Ambulante Versorgung & Klinische Studien
Die MVZ am Küchwald GmbH nimmt kontinuierlich an einer Reihe von Registern und Studien teil. Dabei wird unterschieden in Register-Studien, Medikamenten-Studien und Medizingeräte-Studien.
Bei Register-Studien werden Patientendaten erfasst, dokumentiert und mit einer Vielzahl anderer Zentren zusammen getragen und ausgewertet.
Bei Medikamenten-Studien ist entscheidend, in welcher Entwicklungsphase ein Medikament erprobt wird. Auch nach Zulassung von Medikamenten finden häufig weitere Studien statt, z. B. um zu eruieren, ob sich ein Medikament für Kranke mit speziellen Begleiterkrankungen eignet, oder ob es sich sinnvoll mit anderen Medikamenten kombinieren lässt. Diese Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten heißen Studien der Phase IV. Bei der MVZ am Küchwald GmbH werden ausschließlich Medikamenten-Studien in Phase IV durchgeführt.
Ihre Sicherheit
Ziele einer klinischen Studie in der ambulanten Versorgung ist grundsätzlich die Optimierung des Therapieerfolges. Dabei steht stets die Sicherheit aller Teilnehmer im Vordergrund und hat oberste Priorität.
Die Genehmigung von klinischen Studien erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). In einem sog. Prüfplan wird beschrieben welche Patienten in der Studie behandelt werden sollen, wie für deren Sicherheit gesorgt wird und welche wissenschaftlichen Erkenntnisse bisher über das zu testende Medikament bekannt sind. Den Prüfplan erhält zeitgleich die Ethik-Kommission. Diese prüft, ob die Klinik/ Praxis geeignet ist und das ärztliche Personal über die nötigen Qualifikationen und Erfahrungen für eine Studie verfügt. Während der klinischen Studie, werden Behörden und die Ethik-Kommission über den Fortgang der Studie regelmäßig informiert.
Ablauf klinischer Studien
Vor Beginn erfolgt durch den Arzt eine umfassende Aufklärung zu Ziel und Ablauf, zu Vorteilen und Risiken der Studie, zum Versicherungsschutz, Datenschutz u.a.. Die Teilnahme an einer Studie oder Register erfolgt freiwillig und kann jederzeit ohne Begründung wieder beendet werden.
Begonnen wird mit einer Einschlussuntersuchung. Dabei werden Begleiterkrankungen und aktuelle Medikationen erfasst und ggf. Laborproben entnommen, um das Risiko für jeden Patienten möglichst gering zu halten.
Je nach Studie werden die Patienten gebeten, ein Patiententagebuch zu führen, in dem u. a. die Medikamenteneinnahme oder auch körperliche Reaktionen dokumentiert werden.
Im Verlauf einer Studie finden in vorgesehenen Abständen Kontrolluntersuchungen statt, in denen der Behandlungserfolg und die Verträglichkeit überprüft werden, Medikamente ausgegeben werden oder weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Am Ende einer Studie findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei welcher der Gesundheitszustand erfasst wird, Laborproben entnommen werden und die weitere Therapie besprochen wird.
Die Dauer einer Studie hängt vom Studienprotokoll ab und kann einige Montate, bisweilen auch Jahre dauern.
Aktuelle Register bzw. Medikamentenstudien im MVZ am Küchwald:
- Vorhofohrverschluss
- Therapie nach Herzinfarkt
- Behandlung von Hyperlipoproteinämie zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignissen
- Patienten mit Statin-Intoleranz bei koronarer Herzerkrankung
- Asymptomatisches Vorhofflimmern
- Therapie von Vorhofflimmern
- Therapie bei erhöhtem LP(a)-Wert nach einem Herzinfarkt
- Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz
Wir suchen immer wieder interessierte Patienten oder Patientinnen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten. Kontaktieren Sie uns einfach!
Auch als Kooperationspartner können Sie uns gern Patienten für Studien überweisen. Die Patienten bleiben in ihrer hausärztlichen Betreuung und kommen nur im Rahmen der Studienvisiten zu uns.
Kontakt
S. Geserick
Tel. 0371 37421-354
Mail: studien@herzcentrum-chemnitz.de
